Investigación Clínica

Pediatric Clinic Pediatric Clinic

Introducción

Se recomienda visitar http://www.anmat.gov.ar/principal.asp

La siquiente revisión fue extraída de la página https://www.centerwatch.com/ y traducida al español para su mayor comprensión.

 

1. ¿Qué es la investigación clínica? 

Se llevan a cabo ensayos clínicos para recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos. Hay varios pasos y etapas de la aprobación en el proceso de los ensayos clínicos antes de un medicamento o dispositivo puede ser vendido en el mercado de consumo, siempre.

Las pruebas con drogas y de dispositivos se inician con una amplia investigación de laboratorio que puede implicar años de experimentos en animales y células humanas. Si la investigación inicial de laboratorio tiene éxito, los investigadores envían los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y en nuestro país a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que depende del Ministerio de Salud de la República Argentina, para su aprobación para continuar la investigación y las pruebas en seres humanos.

Una vez aprobadas, las pruebas en humanos de fármacos experimentales y dispositivos puede comenzar y por lo general se lleva a cabo en cuatro fases. Cada fase se considera un juicio independiente y, tras la finalización de una fase, se requiere que los investigadores a presentar sus datos para la aprobación de la FDA y el ANMAT antes de continuar a la siguiente fase.


2. Fases del ensayo clínico Humanos

Los estudios de fase I evalúan la seguridad de un medicamento o dispositivo. Esta fase inicial de pruebas, lo que puede tardar varios meses en completarse, por lo general incluye un pequeño número de voluntarios sanos (20 a 100), que generalmente se pagan por participar en el estudio. El estudio está diseñado para determinar los efectos de la droga o dispositivo en los seres humanos, incluyendo la forma en que se absorbe, metaboliza y excreta. Esta fase también investiga los efectos secundarios que se producen como los niveles de dosificación se incrementan. Alrededor del 70% de los medicamentos experimentales pasan esta fase de pruebas.

Los estudios de fase II prueban la eficacia de un medicamento o dispositivo. Esta segunda fase de la prueba puede durar desde varios meses a dos años, e implica hasta varios cientos de pacientes. Mayoría de los estudios de fase II son ensayos aleatorios, donde un grupo de pacientes recibe el fármaco experimental, mientras que un segundo grupo de "control" recibe un tratamiento estándar o el placebo. A menudo, estos estudios están "cegados" lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores saben quién ha recibido el medicamento experimental. Esto permite a los investigadores proporcionan la compañía farmacéutica y la FDA con información comparativa sobre la relativa seguridad y la eficacia del nuevo fármaco. Alrededor de un tercio de los fármacos experimentales completar con éxito tanto en la Fase I y la Fase II de los estudios.

Los estudios de fase III involucran pruebas aleatorias y a ciegas de varios cientos a varios miles de pacientes. Estas pruebas a gran escala pueden durar varios años, proporciona a la compañía farmacéutica y a la FDA una comprensión más profunda de la eficacia del fármaco o dispositivo, los beneficios y la gama de posibles reacciones adversas. 70% a 90% de los fármacos que entran en los estudios de fase III completan con éxito esta fase de pruebas. Una vez que la Fase III se ha completado, una empresa farmacéutica puede solicitar la aprobación de la FDA para comercializar el medicamento.

Los estudios de fase IV, a menudo llamados Juicios de vigilancia posterior a la comercialización, se llevan a cabo después de que un medicamento o dispositivo ha sido aprobado para la venta al consumidor. Las compañías farmacéuticas tienen varios objetivos en esta etapa: (1) para comparar un medicamento con otros fármacos que ya están en el mercado; (2) para monitorear la efectividad a largo plazo de un medicamento, y el impacto en la calidad de vida del paciente; y (3) para determinar el costo-efectividad de una terapia de drogas en relación con otras terapias tradicionales y nuevos. Los estudios de fase IV puede resultar en un medicamento o dispositivo que se retiraron del mercado o restricciones de uso se podría colocar en el producto en función de los hallazgos del estudio.


3. ¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. Antes de participar en un ensayo clínico, un voluntario debe calificar para el estudio. Los factores que permiten a los voluntarios que participan en un ensayo clínico se llaman "criterios de inclusión" y los factores que no permiten voluntarios de participar son llamados "criterios de exclusión". Estos criterios pueden incluir la edad, el género, el tipo y la etapa de la enfermedad, los antecedentes de tratamiento anterior, y otras condiciones médicas.

Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condiciones específicas para ser estudiados en un ensayo clínico, mientras que otros requieren que los participantes sanos. Es importante tener en cuenta que se utilizan criterios de inclusión y exclusión para identificar los participantes adecuados, promover la seguridad de los participantes, y garantizar que los investigadores aprenden la información que necesitan.


4. ¿Cómo funciona un ensayo clínico?

En un ensayo clínico, un voluntario se asigna normalmente un grupo de estudio específico. Los voluntarios en un grupo de estudio pueden recibir un tratamiento o estudio fármaco en investigación, mientras que otros voluntarios pueden recibir un placebo o un tratamiento ya disponibles.

Un placebo es un producto inactivo utilizado para evaluar la eficacia del tratamiento experimental. El personal participante, el médico y la investigación puede no saber que voluntario recibe un placebo y que recibe el tratamiento activo. Sin saber que los participantes están recibiendo el tratamiento activo permite que el médico y el personal de investigación para observar objetivamente los voluntarios durante el estudio. Independientemente de que los voluntarios reciben tratamiento, sin embargo, el nivel de atención médica y el cuidado que cada uno recibe es el mismo.


5. ¿Qué preguntas deberían hacerse antes de elegir a participar?

Los pacientes considerando participar en un ensayo clínico deben hablar con sus médicos y cuidadores médicos. Voluntarios potenciales también deben entender las credenciales y la experiencia del personal y las instalaciones que participan en la realización del estudio.
Preguntas que debe hacer un médico o proveedor de cuidado médico:
¿Cuánto tiempo durará el ensayo?
Donde se realiza el ensayo?
¿Qué tratamientos se utilizarán y cómo?
¿Cuál es el propósito principal de la prueba?
¿Cómo se supervisará la seguridad del paciente?
¿Hay riesgos involucrados?
¿Cuáles son los posibles beneficios?
¿Cuáles son los tratamientos alternativos, además de la que está siendo probado en el ensayo?
¿Quién patrocina el estudio?
¿Tengo que pagar por cualquier parte de la prueba?
¿Qué sucede si me han hecho daño por el ensayo?
¿Puedo optar por permanecer en este tratamiento, incluso después de la terminación del ensayo?

 

6. ¿Qué pueden esperar los voluntarios si deciden participar?

En algunos estudios, los participantes reciben un examen físico y sus historias clínicas son revisadas tanto por el médico del estudio o un miembro del personal de investigación una vez que se inscribieron en el estudio. La salud de los voluntarios continuara siendo monitoreada durante y después del ensayo. Una descripción detallada de lo que se espera de los voluntarios se detallará en los formularios de consentimiento junto con la información específica de ensayos clínicos.

 

7. Para qué sirve el consentimiento informado y que contiene

El consentimiento informado es la declaración de derechos.

Si usted ha dado su consentimiento para participar en un ensayo clínico, o si usted ha dado su consentimiento en nombre de otra persona, es que tanto tiene derecho a los siguientes derechos:
• Que se le informe el propósito del ensayo clínico
• Para que le informen sobre todos los riesgos, efectos secundarios o molestias que podrían esperarse razonablemente
• Que se le informe de los beneficios que se pueden esperar razonablemente
• Que le digan lo que sucederá en el estudio y si existen procedimientos, medicamentos o dispositivos son diferentes a los que se utilizan en el tratamiento médico estándar
• Para que le informen sobre todas las opciones disponibles para usted y cómo están mejor o peor que estar en un ensayo clínico
• Que se le permita hacer cualquier pregunta sobre el ensayo antes de consentir y / o en cualquier momento durante el curso del ensayo
• Que se les permita el tiempo suficiente, sin presión, para decidir si procede o no su consentimiento para participar
• Negarse a participar, por cualquier razón, antes y después del inicio del ensayo
• Para recibir una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado
• Que se le informe de cualquier tratamiento médico disponibles si se producen complicaciones durante el juicio
Lo que debe saber
Cuando usted da su consentimiento para participar en un ensayo clínico escrito, usted reconoce que usted entiende y acepta todos los aspectos del estudio, incluyendo la investigación de los riesgos o beneficios implicados. Sin embargo, el consentimiento informado no es estrictamente sobre la firma de un documento. Es un proceso que involucra a las conversaciones en curso entre el personal de investigación y que antes, e incluso después, decide convertirse en un voluntario estudio.

Para empezar, el personal de investigación está obligada a discutir toda la información pertinente sobre el ensayo-su propósito, los procedimientos involucrados, los riesgos y los beneficios potenciales-con usted. Es su responsabilidad de hacer preguntas si hay algo que no entiende.

Si usted no entiende alguna parte del proceso, pregunte al investigador a repetir la información o que se lo explique de otra manera, utilizando palabras cotidianas. Si el Inglés no es su lengua materna, informará al investigador que no estás cómodo hablando acerca de un ensayo clínico en Inglés. A petición, los centros de investigación pueden y deben producir documentos que explican todos los aspectos del personal de estudio y de estudio debe ser capaz de explicar la información a usted en su idioma preferido. Si esto no es posible, no debe participar en el estudio.

Es la responsabilidad del personal de investigación para ayudar a entender la información que le proporcionan y para darle tiempo suficiente para hacer cualquier pregunta adicional que pueda tener. En algunos casos, esto puede no ser posible llevar a cabo en una sola visita, por lo que es esencial para tomar el tiempo que necesita para tomar una decisión informada. Usted puede descubrir las preocupaciones importantes que usted no pensó en la primera visita.

 

8. ¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un estudio?

Los voluntarios en un ensayo clínico participan en el desarrollo de terapias médicas que pueden ofrecer mejores tratamientos e incluso curas para enfermedades que amenazan la vida y crónicas. Sin embargo, hay riesgos involucrados.
Posibles beneficios para los voluntarios:
• Desempeñar un papel activo en el cuidado de la salud.
• Obtenga acceso a los tratamientos de investigación antes que sean ampliamente disponibles.
• Obtener atención médica en los centros de salud durante el juicio.
• Ayuda a otros contribuyendo a la investigación médica.
Los posibles riesgos para los voluntarios:
• Puede haber efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales a un tratamiento experimental.
• El tratamiento experimental puede no ser eficaz.
• El protocolo puede requerir más tiempo y atención que un tratamiento no-protocolo, incluyendo visitas al sitio de estudio, más tratamientos, hospitalizaciones, o requisitos de dosis complejas.
Tenga en cuenta: los voluntarios pueden retirarse de un estudio en cualquier momento y por cualquier razón.

 

9. ¿Tiene la información carácter confidencial y privado?

El acceso a la información personal está por lo general a disposición del equipo investigador y la investigación que realiza la prueba clínica. En algunas circunstancias, la IRB supervisar la investigación y la organización de investigación patrocinador o contrato de coordinar el ensayo también tendrán acceso a la información personal. Esto se explica más específicamente en el formulario de consentimiento que se les pide a los voluntarios que participan para firmar. Como un ensayo clínico progresa, los investigadores informan de los resultados del ensayo en reuniones científicas, a las revistas médicas, así como a diversos organismos gubernamentales.

 

10. ¿Qué pasa después de la prueba?

Después de que una fase de estudio se ha completado, los datos se recogen para determinar la eficacia del medicamento, si es seguro y si hay efectos secundarios. Dependiendo de los resultados, los investigadores determinan entonces si se debe detener la prueba o pasar a la siguiente fase del estudio. Después de la fase III de que un estudio se ha completado, investigadores deciden si los resultados son de importancia médica y pueden enviarlos a revistas de revisión por pares. Los datos a continuación, se podrá presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aprobación y en la República Argentina al ANMAT.
Si se aprueba un medicamento, las compañías farmacéuticas pueden seguir realizando estudios que comparan los nuevos términos de drogas-en el de su seguridad, eficacia y costo-a otros fármacos que ya están en el mercado o evaluar la eficacia a largo plazo de un medicamento y su impacto en la calidad de vida de una persona.

World Allergy Organization

The American Academy of Allergy Asthma & Immunology

FUNDALER