FDA aprueba Xolair ® (omalizumab) para las personas con urticaria idiopática crónica (CIU), una forma de urticaria crónica

FDA aprueba Xolair ® (omalizumab) para las personas con urticaria idiopática crónica (CIU), una forma de urticaria crónica

 Xolair no se utiliza para tratar otras formas de urticaria (ronchas) y no es para su uso en niños menores de 12 años de edad. Xolair es desarrollado conjuntamente por Genentech y Novartis Pharma AG y es co-promovido por Novartis Pharmaceuticals Corporation con Genentech en los Estados Unidos.
CIU se caracteriza por la urticaria que se producen espontáneamente sin una causa identificable y volver a aparecer durante seis semanas o más. CIU síntomas incluyen urticaria roja, inflamada, con comezón y algunas veces dolor en la piel que puede ser una carga y duran muchos meses e incluso años. Casi el 50% de estos pacientes permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con dosis aprobadas de antihistamínicos H1, la única terapia aprobada por la FDA antes de CIU. En los EE.UU., se estima que aproximadamente 1,5 millones de personas sufren de CIU. Las mujeres tienen el doble de probabilidades que los hombres de sufrir de CIU y la mayoría de las personas desarrollan los síntomas entre las edades de 20 y 40 años.

"Para los pacientes con UCI, puede tomar meses o incluso años para obtener el diagnóstico correcto y un poco de alivio", dijo André Wyss, presidente de Novartis Pharmaceuticals Corporation, y el presidente, Novartis Corporation. "Novartis está orgulloso de haber colaborado con los médicos para presentar una nueva opción de tratamiento para aquellos que sufren de esta condición grave de la piel. Esto es parte de nuestra búsqueda para ofrecer medicamentos innovadores que aborden las necesidades no satisfechas."

"CIU puede ser una condición frustrante para los pacientes," dijo Mike Tringale, vicepresidente senior de la Fundación de Asma y Alergia de América (AAFA). "Este nuevo uso de Xolair da esperanza a los pacientes adecuados que pueden ir durante meses o incluso años sin contraer tiña satisfactoria y la reducción de la colmena."

Xolair es el primer medicamento aprobado por la FDA para CIU ya que los antihistamínicos H1.

El perfil clínico de Xolair para el tratamiento de CIU se evaluó en dos estudios llamados ASTERIA I y II ASTERIA. En estos estudios, 641 pacientes 12 y los 75 años de edad recibieron inyecciones subcutáneas de Xolair a 75 mg, 150 mg, 300 mg, o placebo. Xolair o placebo se administró cada cuatro semanas durante 24 semanas (ASTERIA I) y 12 semanas (ASTERIA II). Además, los pacientes continuaron recibiendo el tratamiento antihistamínico H1-habían estado tomando por CIU antes de iniciar el tratamiento con Xolair.

Eficacia y resultados de seguridad

La eficacia de Xolair en pacientes mayores de 12 años que permanecieron sintomáticos a pesar de las dosis aprobadas de tratamiento antihistamínico H1 se evaluó en dos estudios de fase III, ASTERIA I y II. Los estudios utilizaron escalas conocidas como la media (promedio) por semana Itch Severity Score (ISS) y la puntuación recuento semanal colmena, donde las puntuaciones posibles oscilaron entre 0 y 21 para ambas escalas. Xolair 300 mg y 150 mg se reunieron el criterio principal de valoración a través de estos estudios, que mostró Xolair mejoró significativamente la puntuación del prurito de gravedad. Además, Xolair 300 mg y 150 mg disminuyó significativamente la puntuación de recuento de colmena semanal. En muchos casos, los pacientes no informaron picazón o ronchas en la semana 12.

En ASTERIA I, Xolair 150 mg mejoraron ISS partir de la medición a partir de una reducción de 6,7 (47%) y 300 mg de Xolair mejoradas ISS partir de la medición a partir de una reducción de 9,4 (66%) en la semana 12, en comparación con una reducción de 3.6 (25%) mejoría de la puntuación de los pacientes que recibieron placebo. Además, una mayor proporción de pacientes (36%) tratados con Xolair 300 mg informó de que no tiña y no hay colmenas en la semana 12, en comparación con los pacientes tratados con Xolair 150 mg (15%), y los pacientes en el grupo placebo (9%). Resultados similares fueron observados para el estudio ASTERIA II. La dosis de 75 mg no mostró evidencia consistente de eficacia y no está aprobado para su uso.

Los efectos secundarios más comunes en pacientes tratados con Xolair fueron náuseas, dolores de cabeza, inflamación de la parte interna de la nariz, la garganta o los senos paranasales, tos, dolor en las articulaciones e infección del tracto respiratorio superior.

Xolair en el asma alérgica

Xolair fue aprobado originalmente en los EE.UU. en 2003 para las personas mayores de 12 años con moderada a severa asma alérgica persistente causada por alérgenos durante todo el año en el aire y no controlados por medicamentos para el asma llamados esteroides inhalados. Xolair no debe utilizarse para tratar otras condiciones alérgicas. Xolair no es un medicamento de rescate y no debe ser utilizado para tratar los ataques de asma repentinos. Xolair no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.